VACINA FEBRE AMARELA (ATENUADA): A EVOLUÇÃO DAS METODOLOGIAS DE DOSEAMENTO VIRAL PARA O CONTROLE DA QUALIDADE
Palavras-chave:
Febre amarela, Vacina, Controle de qualidade, Potência, Indústria farmacêutica
Resumo
A febre amarela é uma doença viral transmitida por mosquitos infectados, principalmente os Haemagogus e Aedes aegypti. Apresenta três ciclos de transmissão: silvestre, intermediário e urbano. Destaca a reemergência da doença, particularmente no Brasil, com impactos na saúde pública. Atualmente, a maneira mais eficaz de prevenção da febre amarela ainda é a vacinação. Durante a pandemia de COVID-19, houve uma redução na administração da vacina contra a febre amarela, potencialmente aumentando os casos urbanos. A vacina atenuada, desenvolvida nos EUA em 1936, é produzida no Brasil pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) desde 1944. Este artigo descreve a produção da vacina, seus requisitos de qualidade e a evolução dos testes de potência, ressaltando a importância do controle de qualidade para garantir a eficácia e a segurança do produto. Destaca-se a expansão da capacidade produtiva de Bio-Manguinhos e os avanços na produção da vacina.Referências
AJÓRIO, A. C. F. B. Estabelecimento de um material de referência certificado da vacina febre amarela (atenuada) de Bio-Manguinhos para uso no ensaio de doseamento pelo método de unidade formadora de “plaque”. Dissertação (Dissertação em Tecnologia de Imunobiológicos) - Programa de Pós-Graduação em Tecnologia de Imunobiológicos, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos, Fiocruz. Rio de Janeiro, 2021.
BENCHIMOL, J. L. Febre amarela: a doença e a vacina, uma história inacabada. Rio de Janeiro: Fiocruz; 2001. p. 470
BIO-MANGUINHOS. [online]. Qualidade, uma marca institucional. Rio de Janeiro, Brasil. 2023a. [capturado em 09 de outubro de 2023]. Disponível em: https://www.bio.fiocruz.br/index.php/br/qualidade.
BIO-MANGUINHOS. [online]. Campus Santa Cruz (RJ). Rio de Janeiro, Brasil. 2023b. [capturado em 17 de outubro de 2023]. Disponível em: https://www.bio.fiocruz.br/index.php/br/home/crescimento-institucional/santa-cruz-rj.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – Instrução Normativa nº 35, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis. Diário Oficial da União. Brasília, 22 de agosto de 2019. Edição 162, Seção 1, p. 74. 2019a.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – Instrução Normativa nº 36, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos. Diário Oficial da União. Brasília, 22 de agosto de 2019. Edição 162, Seção 1, p. 79. 2019b.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos. Diário Oficial da União. Brasília. Edição 62, Seção 1, p. 320. 2022a.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – Instrução Normativa nº 127, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos. Diário Oficial da União. Brasília, 31 de março de 2022. Edição 62, Seção 1, p. 350. 2022b.
BRASIL. Ministério da Saúde. Calendário de vacinação infantil. 2023a. Disponível em:. Acesso em: 4 jan. 2024.
BRASIL. Ministério da Saúde. Febre amarela. 2023b. Disponível em:. Acesso em: 4 jan. 2024.
FERGUSON, M.; HEATH, A. Collaborative Study to Assess the Suitability of a Candidate International Standard for Yellow Fever Vaccine. Biologicals, v. 32, n. 4, p. 195-205, 2004.
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ (FIOCRUZ). Bio-Manguinhos. Febre amarela: Bio-Manguinhos produz até 9 milhões de doses da vacina por mês. Rio de Janeiro. 2017. Disponível em: https://portal.fiocruz.br/noticia/febre-amarela-bio-manguinhos-produz-ate-9-milhoes-de-doses-da-vacina-por-mes. Acesso em: 4 jan. 2024.
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ (FIOCRUZ). Agência Fiocruz de notícias. Rio de Janeiro. Inaugurada nova linha de produção da vacina de febre amarela. 2018. Disponível em: https://agencia.fiocruz.br/inaugurada-nova-linha-de-producao-da-vacina-de-febre-amarela. Acesso em: 4 jan. 2024.
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ (FIOCRUZ). Febre amarela: Fiocruz e Anlis assinam acordo para produção de vacina na Argentina. Agência Fiocruz de notícias. Rio de Janeiro: 2023. Disponível em: https://portal.fiocruz.br/noticia/febre-amarela-fiocruz-e-anlis-assinam-acordo-para-producao-de-vacina-na-argentina. Acesso em: 4 jan. 2024.
MARCHEVSKY, R. S.; et al. Molecular and phenotypic analysis of a working seed lot of yellow fever virus 17DD vaccine strain produced from the secondary seed lot 102/84 with an additional passage in chicken embryos. Biologicals, v. 34, n. 3, p.191-7, 2006.
MONATH, T. P. Yellow fever vaccine. Expert Rev Vaccin, v. 4, p.553–574, 2005.
ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE (OPAS). Febre amarela. 2023. Disponível em:. Acesso em: 4 jan. 2024.
ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE/ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE (OPAS/OMS). Alerta Epidemiológico: Febre Amarela. 31 de agosto de 2022, Washington, D.C.: OPAS/OMS; 2022.
POST, P. R.; et al. The early use of yellow fever virus strain 17D for vaccine production in Brazil - a review. Mem Inst Oswaldo Cruz, v. 96, n. 6, p. 849-57, 2001.
REED, L. J.; MUENCH, H. A Simple Method of Estimating Fifty Percent Endpoints. American Journal of Hygiene, v. 27, p. 493-497, 1938.
REISDÖRFER, F. C. Estudo visando à extensão do prazo de validade da vacina febre amarela (atenuada) 05 e 10 doses (Dissertação em Tecnologia de Imunobiológicos) - Programa de Pós-Graduação em Tecnologia de Imunobiológicos, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos, Fiocruz. Rio de Janeiro, 2011.
SILVA T.M.R.; et al. Yellow fever vaccination before and during the covid-19 pandemic in Brazil. Rev Saude Publica; v. 56, p. 45, 2022.
SIMÕES, M. Otimização, Padronização, Validação e Avaliação Comparativa de Testes de Quantificação dos Anticorpos Neutralizantes para o Vírus da Febre Amarela. 2018. 183 f. Tese (Doutorado em Medicina Tropical) -Instituto Oswaldo Cruz, Fiocruz, Rio de Janeiro, 2018.
THEILER, M.; SMITH, H. H. The use of yellow fever virus modified by in vitro cultivation for human immunization. J Exp Med, v. 65, n. 6, p. 787-800, 1937.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). WHO Requirements Biological Substances (WHO technical report series, no 179, Annex 1). Requirements for yellow fever vaccine Geneva, 1959.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO technical report series, no 594, Annex 1). Requirements for stability of yellow fever vaccines (live) Geneva, 1976.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO technical report series, no 771). Requirements for stability of yellow fever vaccines (live) Geneva, 1988.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Biologicals Unit. Manual of laboratory methods for potency testing of vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization. World Health Organization, 1995.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Technical Report Series (TRS) nº 872. Requirements for yellow fever vaccine. Geneva: WHO; 1998.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO technical report series, no 978, Annex 5). Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of live attenuated yellow fever vaccines Geneva, 2013.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Febre amarela. 2023. Disponível em:. Acesso em: 4 jan. 2024.
BENCHIMOL, J. L. Febre amarela: a doença e a vacina, uma história inacabada. Rio de Janeiro: Fiocruz; 2001. p. 470
BIO-MANGUINHOS. [online]. Qualidade, uma marca institucional. Rio de Janeiro, Brasil. 2023a. [capturado em 09 de outubro de 2023]. Disponível em: https://www.bio.fiocruz.br/index.php/br/qualidade.
BIO-MANGUINHOS. [online]. Campus Santa Cruz (RJ). Rio de Janeiro, Brasil. 2023b. [capturado em 17 de outubro de 2023]. Disponível em: https://www.bio.fiocruz.br/index.php/br/home/crescimento-institucional/santa-cruz-rj.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – Instrução Normativa nº 35, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis. Diário Oficial da União. Brasília, 22 de agosto de 2019. Edição 162, Seção 1, p. 74. 2019a.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – Instrução Normativa nº 36, de 21 de agosto de 2019. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos. Diário Oficial da União. Brasília, 22 de agosto de 2019. Edição 162, Seção 1, p. 79. 2019b.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos. Diário Oficial da União. Brasília. Edição 62, Seção 1, p. 320. 2022a.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução – Instrução Normativa nº 127, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos. Diário Oficial da União. Brasília, 31 de março de 2022. Edição 62, Seção 1, p. 350. 2022b.
BRASIL. Ministério da Saúde. Calendário de vacinação infantil. 2023a. Disponível em:
BRASIL. Ministério da Saúde. Febre amarela. 2023b. Disponível em:
FERGUSON, M.; HEATH, A. Collaborative Study to Assess the Suitability of a Candidate International Standard for Yellow Fever Vaccine. Biologicals, v. 32, n. 4, p. 195-205, 2004.
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ (FIOCRUZ). Bio-Manguinhos. Febre amarela: Bio-Manguinhos produz até 9 milhões de doses da vacina por mês. Rio de Janeiro. 2017. Disponível em: https://portal.fiocruz.br/noticia/febre-amarela-bio-manguinhos-produz-ate-9-milhoes-de-doses-da-vacina-por-mes. Acesso em: 4 jan. 2024.
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ (FIOCRUZ). Agência Fiocruz de notícias. Rio de Janeiro. Inaugurada nova linha de produção da vacina de febre amarela. 2018. Disponível em: https://agencia.fiocruz.br/inaugurada-nova-linha-de-producao-da-vacina-de-febre-amarela. Acesso em: 4 jan. 2024.
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ (FIOCRUZ). Febre amarela: Fiocruz e Anlis assinam acordo para produção de vacina na Argentina. Agência Fiocruz de notícias. Rio de Janeiro: 2023. Disponível em: https://portal.fiocruz.br/noticia/febre-amarela-fiocruz-e-anlis-assinam-acordo-para-producao-de-vacina-na-argentina. Acesso em: 4 jan. 2024.
MARCHEVSKY, R. S.; et al. Molecular and phenotypic analysis of a working seed lot of yellow fever virus 17DD vaccine strain produced from the secondary seed lot 102/84 with an additional passage in chicken embryos. Biologicals, v. 34, n. 3, p.191-7, 2006.
MONATH, T. P. Yellow fever vaccine. Expert Rev Vaccin, v. 4, p.553–574, 2005.
ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE (OPAS). Febre amarela. 2023. Disponível em:
ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DA SAÚDE/ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE (OPAS/OMS). Alerta Epidemiológico: Febre Amarela. 31 de agosto de 2022, Washington, D.C.: OPAS/OMS; 2022.
POST, P. R.; et al. The early use of yellow fever virus strain 17D for vaccine production in Brazil - a review. Mem Inst Oswaldo Cruz, v. 96, n. 6, p. 849-57, 2001.
REED, L. J.; MUENCH, H. A Simple Method of Estimating Fifty Percent Endpoints. American Journal of Hygiene, v. 27, p. 493-497, 1938.
REISDÖRFER, F. C. Estudo visando à extensão do prazo de validade da vacina febre amarela (atenuada) 05 e 10 doses (Dissertação em Tecnologia de Imunobiológicos) - Programa de Pós-Graduação em Tecnologia de Imunobiológicos, Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos, Fiocruz. Rio de Janeiro, 2011.
SILVA T.M.R.; et al. Yellow fever vaccination before and during the covid-19 pandemic in Brazil. Rev Saude Publica; v. 56, p. 45, 2022.
SIMÕES, M. Otimização, Padronização, Validação e Avaliação Comparativa de Testes de Quantificação dos Anticorpos Neutralizantes para o Vírus da Febre Amarela. 2018. 183 f. Tese (Doutorado em Medicina Tropical) -Instituto Oswaldo Cruz, Fiocruz, Rio de Janeiro, 2018.
THEILER, M.; SMITH, H. H. The use of yellow fever virus modified by in vitro cultivation for human immunization. J Exp Med, v. 65, n. 6, p. 787-800, 1937.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). WHO Requirements Biological Substances (WHO technical report series, no 179, Annex 1). Requirements for yellow fever vaccine Geneva, 1959.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO technical report series, no 594, Annex 1). Requirements for stability of yellow fever vaccines (live) Geneva, 1976.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO technical report series, no 771). Requirements for stability of yellow fever vaccines (live) Geneva, 1988.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Biologicals Unit. Manual of laboratory methods for potency testing of vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization. World Health Organization, 1995.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Technical Report Series (TRS) nº 872. Requirements for yellow fever vaccine. Geneva: WHO; 1998.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO technical report series, no 978, Annex 5). Recommendations to assure the quality, safety and efficacy of live attenuated yellow fever vaccines Geneva, 2013.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Febre amarela. 2023. Disponível em:
Publicado
2024-04-05
Como Citar
DINIZ, V.; GUEDES JUNIOR, D.; BRANDÃO, M. L. VACINA FEBRE AMARELA (ATENUADA): A EVOLUÇÃO DAS METODOLOGIAS DE DOSEAMENTO VIRAL PARA O CONTROLE DA QUALIDADE. Revista Científica do UBM, v. 26, n. 50, p. 1-17, 5 abr. 2024.
Edição
Seção
Artigos
