Coleção de bactérias patogênicas como suporte estratégico ao controle de qualidade de ensaios microbiológicos: impacto técnico e econômico no INCQS

Resumo

A Coleção de Bactérias Patogênicas (Fiocruz/CBP), sediada no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), desempenha papel estratégico na preservação da biodiversidade microbiana e no suporte às atividades de vigilância sanitária no Brasil. Seu acervo contempla micro-organismos de pesquisa e de referência, essenciais para a confiabilidade de ensaios microbiológicos aplicados ao controle de qualidade de meios de cultivo, medicamentos, entre outros. Este trabalho discute o uso de Micro-organismos de Referência (MR) em comparação aos Micro-organismos de Referência Certificados (MRC) no contexto dos ensaios microbiológicos. Os MR são amplamente empregados em testes de promoção de crescimento, avaliação da esterilidade e controle microbiológico de produtos estéreis e não estéreis, conforme preconizado pela Farmacopeia Brasileira. Por outro lado, laboratórios acreditados, segundo a norma ISO 17025:2017, requerem o uso de MRC em etapas específicas, como validação e verificação de métodos analíticos, devido à sua rastreabilidade metrológica e incerteza associada. Entretanto, o elevado custo dos MRC representa um desafio significativo, especialmente em instituições públicas. Nesse cenário, a produção, armazenamento e distribuição de lotes de trabalho de MR pela CBP, em conformidade com normas vigentes, configuram uma alternativa tecnicamente adequada e economicamente viável. Essa estratégia contribui para a otimização de recursos, sem comprometer a qualidade dos ensaios realizados. Assim, a atuação da CBP fortalece o controle microbiológico no INCQS, promovendo a confiabilidade analítica, a racionalização de custos, a garantia da qualidade, segurança e eficácia de diversos produtos de saúde disponibilizados à população.