Elaboração de protocolo de sanitização para controle de biocarga em equipamentos da produção de IFA bacteriana

Resumo

O controle dos níveis de biocarga é um pré-requisito para processos produtivos de insumos farmacêuticos ativos, pois a maioria dos produtos formulados são sensíveis e não podem ser esterilizados em seu frasco final.  Nesse contexto, o presente trabalho aborda a elaboração de um protocolo de sanitização de equipamentos industriais em uma instalação produtiva brasileira de bioprodutos de origem bacteriana, a partir da constatação de perda do controle microbiológico em lotes experimentais, tendo como base requisitos regulatórios. O estudo mostrou que o ácido peracético 0,07% p/v (Divosan® 0,5%) apresentou melhor desempenho como agente saneante em casos de contaminação. Por sua vez, o sistema de filtração tangencial utilizando o reagente hidróxido de sódio (NaOH) 0,5 M foi utilizado como alternativa por particularidades do equipamento. Outras estratégias efetivas foram o ajuste da periodicidade entre limpezas em parada de produção, a cada 10 dias e aumento das concentrações de NaOH empregadas nas limpezas de rotina. Por fim, a simulação do processo para determinação da biocarga basal intrínseca demonstrou que as operações unitárias não agregaram contaminantes ao produto. Também foram elencadas ações mitigatórias gerais adotadas na estratégia de controle de contaminação, como o reforço das práticas de sanitização dos materiais, que contribuíram para os resultados alcançados. O monitoramento posterior nos lotes subsequentes revelou a eficácia das ações para o controle da biocarga, abaixo do limite de 10 UFC/100ml.