Controle da qualidade de vacina BCG utilizada no programa nacional de imunizações: uma visão geral de vinte anos

Resumo

Introdução: A vacina BCG consiste em uma suspensão liofilizada de bacilos Calmette-Guérin vivos, preparada com cepas atenuadas de Mycobacterium bovis. É indicada na prevenção das formas mais graves de tuberculose. O controle de qualidade da vacina BCG é realizado no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), com ênfase em testes de segurança, identidade, termoestabilidade e viabilidade. Objetivo: Conduzir uma análise retrospectiva dos dados relacionados ao controle da qualidade de todos os lotes de vacina BCG analisados pelo INCQS, no período de 2005 a 2025, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Metodologia: Foram avaliados os dados de controle de qualidade de lotes da vacina produzidos por dois fabricantes, com base nos laudos analíticos emitidos pelo INCQS para os ensaios de identidade, viabilidade, termoestabilidade e esterilidade e nos respectivos protocolos de produção e de controle de qualidade fornecidos pelos laboratórios produtores. Resultados: Resultados insatisfatórios foram identificados em lotes produzidos por um único laboratório, com desvios nos parâmetros de qualidade e conformidade nos anos de 2005 (n = 43), 2006 (n = 16), 2007 (n = 10), 2008 (n = 17), 2009 (n = 3), 2010 (n = 2), 2012 (n = 10), 2013 (n = 7), 2014 (n = 2), 2015 (n = 4), 2016 (n = 19) e 2019 (n = 6). Conclusão: Conclui-se que as análises de controle de qualidade dos lotes destinados ao PNI realizadas por órgão oficial são imprescindíveis para assegurar a qualidade do produto utilizado no país.