Avaliação das denúncias de ineficácia terapêutica de medicamentos com resultados satisfatórios

  • Amanda da Silva Rio FIOCRUZ
  • Katia Christina Leandro PUC-RIO
  • Letícia Kegele Lignani URFJ
  • Mychelle Alves Monteiro FIOCRUZ
Palavras-chave: Medicamentos, Denúncias, Ineficácia terapêutica

Resumo

A administração de medicamentos ineficazes pode trazer consequências graves para a saúde do paciente, e no caso de medicamentos utilizados para tratar doenças potencialmente fatais pode colocar a vida em risco. Este estudo teve por objetivo avaliar as denúncias com suspeita de ineficácia terapêutica nas amostras de medicamentos com resultados satisfatórios analisadas no Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS) no período de janeiro de 2000 a dezembro de 2016 e verificar as possíveis fontes de agravo à saúde pública. Do total de 1974 amostras de medicamentos provenientes de denúncias, 424 (21%) foram identificadas com suspeita de ineficácia terapêutica, sendo 318 (75%) com resultados analíticos satisfatórios. Dentre estes medicamentos satisfatórios, 35 (11%) refere-se a medicamentos de referência, 68 (21%) a genéricos e 215 (68%) a similares. Os princípios ativos que apresentaram maiores notificações, mas com resultados satisfatórios foram captopril, maleato de enalapril, carbamazepina e cloridrato de bupivacaína. Todos constam na literatura como fármacos que podem apresentar polimorfos, além disso, captopril, maleato de enalapril e cloridrato de bupivacaína apresentam quiralidade. Entretanto, os ensaios analíticos preconizados nas Farmacopeias nem sempre são suficientes para identificar possíveis modificações que podem ocorrer no produto.  

Biografia do Autor

Amanda da Silva Rio, FIOCRUZ
Mestre em Vigilância Sanitária, INCQS/Fiocruz  
Katia Christina Leandro, PUC-RIO
Doutora em Química, Puc-Rio  
Letícia Kegele Lignani, URFJ
Mestre em Química, UFRJ  
Mychelle Alves Monteiro, FIOCRUZ
Doutora em Engenharia de Processos Químicos e Bioquímicos, UFRJ  

Referências

ANSEL HC; POPOVICH NG; ALLEN LV. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Li-beração de fármacos. 9ª ed. São Paulo: ArtMed, 2013.

ARAUJO GLB; JUNIOR AP; ANTÔNIO SG; SANTOS COP; MATOS, JR. Polimor-fismo na produção de medicamentos. Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Apli-cada, v. 33, n. 1, p. 27-36, 2012.

BITTENCOURT, CF. O Desenvolvimento da Farmacopéia Brasileira IV. In: BONFIM, J.R.A.; MERCUCCI, V.L., org. A Construção da Política de Medicamentos. São Pau-lo: Hucitec, 1997.p. 241-250.

BRANDÃO ALA. Influência do polimorfismo na farmacotécnica de cápsulas no setor magistral. Revista Racine, v. 91, p. 01-28, 2006.

BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilân-cia Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial da União, 27 de janeiro de 1999, seção 1.

BRASIL. Resolução RDC nº 16, de 02 de março de 2007. Aprova o Regulamento Técni-co para Medicamentos Genéricos. Diário Oficial da União, 05 de março 2007a, Seção 1.

BRASIL. Resolução RDC nº 17, de 02 de março de 2007. Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar. Diário Oficial da União, 05 de março 2007b, Seção 1.

BRASIL. Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993. Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências. Diário Oficial da União, 21 de junho 1993, Seção 1.

BRASIL. Resolução RDC nº 37, de 06 de julho de 2009. Trata da admissibilidade das Farmacopeias estrangeiras. Diário Oficial da União, 08 de julho de 2009, Seção 1.

BRASIL. Resolução RDC nº 133, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar. Diário Oficial da União, 02 de junho 2003, Seção 1.

BRASIL. Resolução RDC nº 60, de 10 de outubro de 2014. Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéti-cos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras provi-dências. Diário Oficial da União, 13 de outubro 2014, Seção 1.

BRITISH PHARMACOPEIA 2009. London. The Stationery Office, 2008. 1 CD-ROM.

BUENO MM. Implantação, evolução, aspectos técnicos e perspectivas da regulamenta-ção técnica de biodisponibilidade relativa e bioequivalência de medicamentos genéricos e similares no Brasil. 2005. Dissertação (Mestrado em produção e Controle Farmacêuticos) – Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Universidade de São Paulo, 2005.

CAPUCHO, HC; MASTROIANNI, PC; CUFFINI, S. Farmacovigilância no Brasil: a relação entre polimorfismo de fármacos, efetividade e segurança dos medicamentos. Re-vista de Ciências Farmacêuticas Básica Aplicada, v. 29, n. 3, p. 277- 283, 2008.

COELHO, FAS. Fármacos e Quiralidade. Cadernos temáticos de Química Nova na Es-cola, n.3, 2001.

COSTA L. Avaliação do polimorfismo de fármacos utilizados para a produção de medi-camentos genéricos no Brasil. 2005. 93 f. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêu-ticas) - Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2005.

CREMASCO, MA. A fronteira da indústria farmacêutica no Brasil: enantiômeros. Ciên-cia e Cultura, v.65, n.3, p. 4-5, 2013.

GASPAROTTO FS. Fatores relacionados à síntese de matérias-primas que podem alterar a biodisponibilidade do medicamento genérico. 2005. 87 f. Dissertação (Mestra-do em Ciências Farmacêuticas) - Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Ale-gre, 2005.

GIRON D. Thermal analysis and calorimetric methods in the characterisation of poly-morphs and solvates. Thermochimica Acta, v. 248, p. 1-59, 1995.
ICH - International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Regis-tration of Pharmaceuticals for Human Use. Specifications: test procedures e acceptance criteria for new drug substances and new drug products: chemical substances – Q6A, 1999. 35p. Disponível em: < www.ich.org >. Acesso em: 27 out. 2017.

MARTINDALE. The complete drug reference. Editor: S. C. Sweetman. 38. ed. London: Pharmaceutical Press, 2014. 2v.

NAIR R; GONEN S; HOAG SW. Influence of polyethylene glycol and povidone on the polymorphic transformation and solubility of carbamazepine. International Journal of Pharmaceutics, v. 240, p. 11-22, 2002.

NOËL, F; VOLPATO N; RIBEIRO A; BOLUTARI E; CUPELLO T. Estudos de bioe-quivalência para fármacos que apresentam estereoisomerismo. Infarma - Ciências Far-macêuticas, v. 16, 2004.

RENTSCH KM. The importance of stereoselective determination of drugs in the clinical laboratory. Journal of Biochemical and Biophysical Methods, v. 54, p 1-9, 2002.

RIO AS. Avaliação das denúncias de ineficácia terapêutica de medicamentos com resul-tados satisfatórios realizados no INCQS no período de janeiro de 2000 a dezembro de 2008. 2009. 64 f. Monografia (Especialização em Controle de Qualidade de Produtos, Ambientes e Serviços Vinculados à Vigilância Sanitária) - Instituto Nacional de Controle de Qualidade, Rio de Janeiro, 2009.

ROSENBERG FJ; SILVA ABM. As Farmacopeias e o Laboratório Oficial de Controle de Qualidade. In: BONFIM, JRA; MERCUCCI, VL, organizador. A Construção da Po-lítica de Medicamentos. São Paulo: Editora Hucitec; 1997. p. 251-255.

SANTORO, MIR. Controle integral de medicamentos. In: Introdução ao Controle de Qualidade de Medicamentos. São Paulo: Atheneu, 1988. p. 6-12.

SILVA ACP. O laboratório Oficial na avaliação analítica. In: ROSENFELD, S, organiza-dor. Fundamentos da Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro: Fiocruz; 2000. p. 271-300.

THE MERCK INDEX: an encyclopedia of chemicals, drugs and biologicals. 15 ed. New Jersey: Merck & Co., 2013. 2708p.

VIPPAGUNTA, SR; BRITTAIN, HG; GRANT, DJ. Crystalline solids. Advanced Drug Delivery Reviews, v.48, p.3-26, 2001.

ZHANG GG; LAW D; SCHMITT EA; QIU Y. Phase transformation considerations during process development and manufacture of solid oral dosage forms. Advanced Drug Delivery Reviews, v. 56, p. 371-90, 2004.
Publicado
2021-05-02
Como Citar
RIO, A.; LEANDRO, K.; LIGNANI, L.; MONTEIRO, M. Avaliação das denúncias de ineficácia terapêutica de medicamentos com resultados satisfatórios. Revista Científica do UBM, v. 19, n. 37, p. 297-311, 2 maio 2021.
Seção
Artigos